Experiencia en un comité ético de investigación

Abstract

Los Comités de Ética de Investigación Clínica ayudan a valorar tanto la metodología como el componente ético de los proyectos de investigación de un hospital o de un área de salud. Las cuestiones éticas que se plantean suelen ser prácticas y se limitan, de ordinario, a pocos temas. El primero es la adecuación del diseño. También es preciso evaluar la pertinencia de los estudios y que haya proporcionalidad entre los riesgos que asumen los pacientes, normalmente muy limitados, y la expectativa de beneficios de la investigación. Se valora específicamente el perfil y la experiencia de los investigadores y el modo en que se emplean los recursos técnicos y humanos para confirmar que el estudio no repercute de manera negativa en la asistencia clínica programada. Dos cuestiones en que es más frecuente plantear sugerencias son el manejo confidencial y anonimizado de los datos y el contenido del documento de consentimiento informado para hacerlo más comprensible y adaptarlos a los estándares. También se contempla de manera específica la participación de menores. En los estudios post-autorización se valora que la prescripción de los medicamentos sea independiente de la decisión de incluir pacientes en este tipo de estudios. Por otra parte, en ocasiones se presentan al Comité protocolos de estudios que ya están en curso. Por último, también se intenta implementar algún sistema que permita confirmar el desarrollo e incluso la publicación de resultados de los trabajos que ya han sido aprobados.