Comparación de los perfiles de disolución de cápsulas de cefadroxilo comercializadas en Venezuela

Abstract

Las bioexenciones permiten el desarrollo de medicamentos genéricos y consisten en sustituir los estudios de bioequivalencia en humanos por comparaciones de los perfiles de disolución de la formulación en desarrollo y el producto innovador, siempre que el fármaco sea de alta solubilidad, la absorción intestinal sea por difusión pasiva y se trate de formas farmacéuticas sólidas orales de liberación inmediata. El cefadroxilo es un antibiótico cefalosporínico de amplio espectro que se expende en Venezuela en cápsulas con dosis máxima de 500 mg. El objetivo del presente estudio fue establecer si este fármaco podría ser un candidato a una bioexención y evaluar algunos genéricos que se comercializan en el país. De acuerdo a los resultados obtenidos, el cefadroxilo es un fármaco de alta solubilidad pero sustrato de transportadores de absorción y por tanto, las formulaciones sólidas orales podrían optar a una bioexención siempre que el patrocinante haga un análisis de riesgo. Dos de las tres formulaciones estudiadas presentan perfiles de disolución similares a los del producto de referencia.